Secondo quanto riferito, la Guinea-Bissau ha interrotto un controverso studio sul vaccino contro il virus dell’epatite B (HBV), finanziato dagli Stati Uniti, che ha attirato l’attenzione globale quando gli esperti hanno affermato che comportava la sospensione delle vaccinazioni salvavita a migliaia di bambini.
Lo studio non è riuscito a ottenere la necessaria approvazione del governo, ha detto in una nota un ricercatore coinvolto nel progetto, aggiungendo che la fine dello studio ha rappresentato una “battuta d’arresto significativa” per la scienza africana.
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I funzionari non hanno commentato.
La polizia giudiziaria del paese dell’Africa occidentale ha dichiarato a metà ottobre di aver fatto irruzione nelle strutture del gruppo di ricerca che guidava il progetto nella capitale, Bissau, e di aver sequestrato lotti di vaccini.
Le autorità hanno affermato che le indagini continuano per determinare se il processo abbia rispettato gli standard di sicurezza del paese.
Ecco cosa sappiamo:
Di cosa si trattava il processo?
Lo studio è stato progettato per valutare gli effetti dei vaccini HBV raccomandati dall’Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) su due gruppi di bambini. Un gruppo avrebbe ricevuto il vaccino alla nascita e un altro, scelto a caso, lo avrebbe ricevuto sei settimane dopo.
Si prevedeva che nello studio sarebbero stati coinvolti circa 14.000 bambini. I ricercatori hanno pianificato di valutare i risultati sanitari nell’arco di cinque anni per i due gruppi.
Il progetto ha ottenuto 1,6 milioni di dollari dai Centri statunitensi per il controllo e la prevenzione delle malattie (CDC) sotto la guida del segretario alla Sanità Robert F Kennedy, che in precedenza aveva reso note le sue opinioni anti-vaccini.
Tuttavia, l’annuncio della sperimentazione nel dicembre dello scorso anno ha suscitato rabbia diffusa per il rifiuto del vaccino a un gruppo di bambini. A gennaio, il governo della Guinea-Bissau ha sospeso il progetto e ha avviato una revisione.
Chi stava conducendo il processo?
Il gruppo di ricerca danese Bandim Health Project, con sede a Bissau, parte dell’Università della Danimarca meridionale, ha pianificato lo studio.
È presieduto dagli eminenti scienziati Christine Stabell Benn e Peter Aaby, una coppia sposata. Dal 1978 gestiscono il Bandim Health Project da Bissau e hanno condotto studi su migliaia di guineani di Bissau.
Entrambi i ricercatori studiano principalmente gli effetti indesiderati dei vaccini e hanno teorizzato che i vaccini che contengono virus inattivati possono causare la morte, compreso il vaccino HBV che avevano intenzione di testare a Bissau.
Le loro controparti in Danimarca, tuttavia, li hanno ripetutamente accusati di minimizzare i risultati dei processi o di nascondere prove che non sono in linea con la loro narrativa.
Uno degli studi condotti dalla coppia ha rilevato che i vaccini approvati dall’OMS contro difterite, tetano e pertosse (DTP) hanno portato a un numero maggiore di morti infantili, soprattutto tra le ragazze. L’OMS ha affermato che lo studio della coppia era incoerente ma meritava un’ulteriore revisione e ha consigliato ai paesi di continuare a vaccinare i bambini.
Lo scorso febbraio, le indagini della pubblicazione danese Weekendavisen hanno scoperto che i ricercatori non avevano pubblicizzato i risultati nulli di uno dei loro studi randomizzati e controllati (RCT) sul vaccino DTP condotto 14 anni fa. Lo studio è stato pubblicato dopo la denuncia.
Perché lo studio sull’epatite B è controverso?
In questo caso, gli esperti sanitari hanno messo in dubbio la moralità di negare un vaccino altamente efficace a migliaia di bambini a fini di ricerca. L’OMS lo ha definito “non etico”.
I neonati corrono il rischio più elevato di contrarre l’infezione cronica da epatite B, solitamente trasmessa loro dalle madri. La malattia non ha cura e può portare a danni al fegato e cancro a lungo termine. L’OMS raccomanda il vaccino HBV alla nascita per tutti i bambini, così come i richiami, che notoriamente offrono anni di protezione.
La Guinea-Bissau ha uno dei numeri più alti di persone che vivono con l’epatite B: un quinto dei 2,2 milioni di abitanti. Poiché non può accedere a dosi sufficienti, il governo autorizza il vaccino fino a sei settimane dopo la nascita. Tuttavia, si sta lavorando per iniziare la vaccinazione contro l’epatite B alla nascita per tutti i bambini a partire dal 2028.
I ricercatori hanno sostenuto che il periodo da qui al 2028 fornisce una “finestra di opportunità unica” per valutare in che modo il vaccino influisce sui bambini che lo ricevono alla nascita rispetto a quelli che lo ricevono dopo sei settimane. Hanno notato che la ricerca vedrebbe migliaia di bambini ricevere l’iniezione alla nascita prima che entri in vigore il programma ufficiale.
Ma gli esperti sanitari si sono opposti, affermando che lo studio essenzialmente tratterrebbe i vaccini dall’altra metà che avrebbe avuto accesso se il governo di Bissau avesse potuto permetterselo. Hanno detto che gli effetti, se alcuni bambini sviluppassero l’epatite B, potrebbero durare per tutta la vita.
“[The researchers] ha approfittato del fatto che la Guinea-Bissau non ha una capacità di ricerca molto forte… una massa critica molto forte di professionisti della sanità pubblica, molto ben preparati a comprendere quali siano le politiche che circondano la salute globale”, ha detto ad Oltre La Linea Magda Robalo, ex ministro della sanità della Guinea-Bissau.
“Non è etico negare ai bambini un intervento che sappiamo funzionare, che contribuirà a migliorare la loro vita e a salvarli da una malattia che sappiamo che probabilmente contrarranno”, ha aggiunto.
Alcuni si sono anche chiesti perché i ricercatori avessero pianificato di rendere la sperimentazione “open label”, il che significa che i ricercatori avrebbero saputo quali partecipanti avevano ricevuto i vaccini e quando. Tali studi randomizzati sono solitamente condotti “in cieco”.
Altri hanno sottolineato che il processo ricorda il processo Tuskegee in Alabama, negli Stati Uniti, che ha visto le autorità sanitarie studiare gli effetti della sifilide non trattata negli uomini neri tra il 1932 e il 1972, anche se all’epoca erano disponibili trattamenti con penicillina. Morirono più di 100 uomini.
Cosa hanno detto i ricercatori?
Benn ha negato qualsiasi illecito nel lavoro del gruppo in un’e-mail ad Oltre La Linea nel febbraio di quest’anno.
In una dichiarazione congiunta, Benn e Aaby hanno inoltre chiarito che non stavano testando se il vaccino HBV previene la malattia, ma “se la prevenzione [of the disease] ha un prezzo proibitivo”, come la morte e altri esiti sanitari.
Hanno accusato i loro critici di mancanza di curiosità e di mentalità “umile” e hanno affermato che la ricerca si sarebbe aggiunta a un corpo di lavoro scientifico sull’argomento.
Come ha risposto la Guinea-Bissau?
La Guinea-Bissau ha avviato un’indagine sulla sperimentazione in collaborazione con i Centri africani per il controllo e la prevenzione delle malattie (Africa CDC) e l’OMS a gennaio.
I funzionari hanno inoltre affermato che il governo di transizione del Paese, salito al potere in seguito al colpo di stato di novembre, non era stato coinvolto nel processo di approvazione.
Un comitato etico danese che indagava separatamente sulla questione avrebbe ricevuto informazioni secondo cui la Guinea-Bissau aveva approvato una proposta aggiornata, inducendo i suoi membri a votare a favore della continuazione del progetto.
Tuttavia, il ministro della Sanità Quinhin Nantote ha smentito tale notizia in una dichiarazione ai media a metà ottobre, a seguito di un incontro con i ricercatori e le agenzie sanitarie locali.
Il 19 ottobre, la polizia ha fatto irruzione e ha sequestrato lotti di vaccino dalle strutture Bandim. Sembra che anche le autorità abbiano annullato il processo.
“È ormai chiaro che la sperimentazione sull’epatite B-NSE non andrà avanti in Guinea-Bissau – non ci è stata data la necessaria approvazione governativa”, ha detto il ricercatore Bandim Frederik Schaltz-Buchholzer in un post su LinkedIn pochi giorni dopo.
