La Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti ha rifiutato di rivedere la richiesta di Moderna per l’approvazione di un vaccino antinfluenzale, sollevando preoccupazioni in seguito alla recente revoca delle linee guida sui vaccini di lunga data.
In una lettera a Moderna, la FDA ha respinto la logica della società biotecnologica con sede nel Massachusetts che confrontava il suo mRNA -1010, un prodotto già sul mercato, con una dose standard per l’influenza stagionale, ha rivelato la società martedì sera.
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L’agenzia federale ha citato questo come motivo per cui ha rifiutato di esaminare la domanda, sostenendo che mancavano dati “adeguati e ben controllati”. Moderna ha affermato che la lettera afferma che la FDA ritiene che il vaccino antinfluenzale del gigante della biotecnologia “non rifletta il miglior standard di cura disponibile”.
La società ha respinto l’accusa e il CEO Stephane Bancel ha affermato che la lettera “non identifica alcun problema di sicurezza o efficacia con il nostro prodotto”.
Gli esperti dicono che la mancanza di una guida non è utile.
“Se ci sono cose che necessitano di essere esaminate, un processo di revisione può affrontarle. Alla fine della revisione, possono identificare i problemi che devono essere corretti. Ciò dà all’azienda l’opportunità di apportare modifiche e adattarsi. Quando tale guida non viene fornita, rende molto difficile per qualcuno che invia materiali sapere come procedere”, ha detto ad Oltre La Linea Bruce Y Lee, professore di politica e gestione sanitaria presso la CUNY Graduate School of Public Health and Health Policy.
L’anno scorso, Moderna ha affermato che il suo vaccino mRNA-1010 è del 26,6% più efficace di un vaccino antinfluenzale annuale approvato da GlaxoSmithKline.
“Non dovrebbe essere controverso condurre una revisione completa di una proposta di vaccino antinfluenzale che utilizzi un vaccino approvato dalla FDA come comparatore in uno studio discusso e concordato con CBER [Center for Biologics Evaluation and Research] prima di iniziare”, ha detto Bancel.
Per quanto riguarda i prossimi passi di Moderna, William Soliman, CEO dell’Accreditation Council for Medical Affairs, un gruppo commerciale del settore sanitario, ha affermato che in genere un’azienda dovrebbe tornare indietro e continuare lo studio in un caso come quello che deve affrontare Moderna.
“Essi [Moderna] dovrebbe fornire ulteriori analisi o modificare il disegno dello studio e ripresentarlo per la revisione. Di solito è così che funziona: tornano indietro, affrontano qualunque richiesta della FDA e poi la ripresentano”, ha detto Soliman ad Oltre La Linea.
Nel 2025, Moderna ha ritirato la domanda di approvazione per il suo vaccino combinato contro l’influenza e il COVID in attesa dei dati sull’efficacia di una sperimentazione in fase avanzata del suo vaccino antinfluenzale.
Il vaccino è attualmente in fase di revisione nell’Unione Europea, in Canada e in Australia, e l’azienda prevede che potenziali approvazioni arrivino alla fine del 2026 o all’inizio del 2027.
Sottotoni politici
L’azione della FDA arriva in un contesto di preoccupazioni sulla trasparenza all’interno dell’organizzazione, sollevando dubbi tra gli esperti se il processo decisionale per respingere la domanda fosse basato sul merito o motivato politicamente.
“Una grande domanda è se questo faccia parte di qualche tipo di agenda politica. Molte delle politiche e delle decisioni che abbiamo visto hanno annullato le politiche sui vaccini a lungo supportate dalla scienza, ancora una volta senza una chiara spiegazione del perché, quindi la preoccupazione è che questo sia parte di una tendenza più ampia”, ha detto Lee.
Secondo la pubblicazione specializzata nel settore sanitario Stat News, gli scienziati in carriera erano pronti a rivedere la richiesta, compreso il capo dell’ufficio vaccini dell’agenzia statunitense, David Kaslow, ma sono stati scavalcati dal commissario della FDA Vinay Prasad, cosa che l’agenzia ha contestato.
Oltre La Linea non è stata in grado di verificare in modo indipendente le affermazioni. Il Dipartimento della Salute e dei Servizi Umani (HHS) non ha risposto alla richiesta di commento di Oltre La Linea.
Ad agosto, l’HHS, l’agenzia federale sotto la quale opera la FDA, ha annunciato che avrebbe ridotto lo sviluppo del vaccino mRNA.
Robert F Kennedy Jr, che guida l’HHS, è un noto scettico sui vaccini. Da quando è stato nominato segretario alla sanità, c’è stata una svolta nelle linee guida sui vaccini, che includevano raccomandazioni per i vaccini di routine su sei malattie infettive, inclusa l’influenza, e nuove linee guida sull’immunizzazione infantile.
I tassi di malattie altrimenti prevenibili con i vaccini sono saliti alle stelle. Negli Stati Uniti, ci sono stati più di 2.200 casi di morbillo nel 2025, il numero più alto in quasi tre decenni, e finora quest’anno sono stati segnalati più di 730 casi.
Tensione a Wall Street
Moderna, che è salita alla ribalta con il suo vaccino contro il COVID-19, ha registrato un forte calo a Wall Street nell’ultimo anno poiché le vendite di vaccini sono diminuite insieme al calo del numero di casi. Nel suo rapporto sugli utili più recente, pubblicato a novembre, la società ha registrato una perdita trimestrale di 200 milioni di dollari, con profitti in calo di 13 milioni di dollari rispetto all’anno precedente.
L’azienda ha faticato a riconquistare la propria posizione a causa del crollo delle vendite.
La decisione della FDA “getta una chiave nella dipendenza dell’azienda dai vaccini stagionali per raggiungere il suo obiettivo di pareggio di cassa per il 2028”, ha detto all’agenzia di stampa Reuters l’analista di Citi Research Geoff Meacham.
Le azioni di Moderna sono scese del 29% solo nel 2025 e sono scese di oltre il 90% rispetto al picco del 2021.
Le azioni di Moderna sono crollate nelle prime fasi delle contrattazioni, ma hanno iniziato a riprendersi. È ancora molto al di sotto dell’apertura del mercato ed è sceso del 4,7% nelle contrattazioni di mezzogiorno di mercoledì, in seguito alla notizia che la FDA si era rifiutata di rivedere la sua richiesta.
